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Titel
Text copied to clipboard!CMC Senior Officer
Beschreibung
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Wir suchen einen erfahrenen CMC Senior-Beauftragten, der unser Team im Bereich Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) verstärkt. In dieser anspruchsvollen Position sind Sie verantwortlich für die Koordination und Überwachung aller CMC-bezogenen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Produkten. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Qualität der Produkte stets gewährleistet ist. Zu Ihren Aufgaben gehören die Erstellung, Überprüfung und Einreichung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsbehörden. Sie beraten interne Abteilungen hinsichtlich CMC-relevanter Fragestellungen und unterstützen bei der Entwicklung von Strategien zur Optimierung von Herstellungsprozessen. Darüber hinaus sind Sie Ansprechpartner für externe Partner und Behörden und vertreten das Unternehmen bei Audits und Inspektionen. Sie bringen fundierte Kenntnisse in den Bereichen pharmazeutische Entwicklung, Qualitätskontrolle und regulatorische Anforderungen mit. Ihre analytischen Fähigkeiten und Ihr Organisationstalent ermöglichen es Ihnen, komplexe Projekte effizient zu steuern und termingerecht abzuschließen. Sie sind in der Lage, Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen. Ihre Kommunikationsstärke und Ihr Teamgeist tragen dazu bei, ein produktives Arbeitsumfeld zu schaffen. Wenn Sie eine verantwortungsvolle Position mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten suchen und Ihre Expertise im Bereich CMC einbringen möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Koordination und Überwachung aller CMC-Aktivitäten
- Erstellung und Überprüfung von CMC-Dokumentationen
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Beratung interner Abteilungen zu CMC-Themen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
- Kommunikation mit externen Partnern und Behörden
- Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Identifikation und Management von Risiken
- Optimierung von Herstellungsprozessen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Chemie, Biotechnologie)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich CMC
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung in der Erstellung von CMC-Dokumentationen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und Organisationstalent
- Erfahrung im Projektmanagement
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise
- Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich CMC gesammelt?
- Wie gehen Sie mit regulatorischen Herausforderungen um?
- Beschreiben Sie Ihre Erfahrungen mit der Erstellung von CMC-Dokumentationen.
- Wie stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsstandards sicher?
- Welche Rolle übernehmen Sie in interdisziplinären Teams?
- Wie gehen Sie mit Termindruck und komplexen Projekten um?
- Welche Erfahrungen haben Sie mit Audits und Inspektionen?
- Wie bleiben Sie über aktuelle regulatorische Entwicklungen informiert?
- Welche Methoden nutzen Sie zur Risikominimierung?
- Warum möchten Sie in unserem Unternehmen arbeiten?
