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Titel
Text copied to clipboard!CMC-Spezialist
Beschreibung
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Wir suchen einen CMC-Spezialisten, der die Bereiche Chemistry, Manufacturing and Controls innerhalb eines regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umfelds fachlich begleitet und weiterentwickelt. In dieser Rolle übernehmen Sie eine zentrale Funktion an der Schnittstelle zwischen Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement, Zulassung und externen Partnern. Ihr Schwerpunkt liegt auf der Erstellung, Pflege und strategischen Weiterentwicklung von CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren sowie auf der Sicherstellung, dass Herstellungsprozesse, analytische Methoden, Spezifikationen und Änderungen den geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Als CMC-Spezialist bewerten Sie produkt- und prozessbezogene Daten über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Sie koordinieren Informationen aus Forschung und Entwicklung, technischer Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, um belastbare und konsistente Dossiers zu erstellen. Dazu gehören unter anderem Module für Zulassungsanträge, Variations, Renewals, IMPD- oder CTD-relevante Inhalte sowie Antworten auf Behördenanfragen. Sie arbeiten eng mit internen Fachabteilungen und externen Herstellern zusammen, um sicherzustellen, dass alle CMC-relevanten Informationen vollständig, nachvollziehbar und fristgerecht verfügbar sind.
Ein weiterer wichtiger Bestandteil der Position ist das Change Management. Sie analysieren geplante Änderungen an Rohstoffen, Herstellungsverfahren, Prüfmethoden, Verpackungskomponenten oder Produktionsstandorten hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen und unterstützen bei der Definition geeigneter Einreichungsstrategien. Dabei behalten Sie internationale Richtlinien und länderspezifische Anforderungen im Blick und tragen dazu bei, Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren. Ebenso begleiten Sie technische Transfers, Validierungsaktivitäten und die kontinuierliche Verbesserung von Dokumentations- und Abstimmungsprozessen.
Für diese Aufgabe ist ein hohes Maß an Genauigkeit, wissenschaftlichem Verständnis und organisatorischer Stärke erforderlich. Sie sollten komplexe Sachverhalte klar strukturieren, regulatorische Erwartungen sicher interpretieren und mit verschiedenen Stakeholdern zielgerichtet kommunizieren können. Idealerweise bringen Sie Erfahrung mit biologischen oder chemischen Arzneimitteln, Wirkstoffen oder sterilen Produkten mit und kennen die Anforderungen relevanter Behörden wie EMA, FDA oder nationaler Zulassungsstellen.
Die Position bietet Ihnen die Möglichkeit, in einem anspruchsvollen und international geprägten Umfeld einen wesentlichen Beitrag zur erfolgreichen Entwicklung, Zulassung und Pflege hochwertiger Arzneimittel zu leisten. Wenn Sie gerne analytisch arbeiten, regulatorische Fragestellungen mit technischem Verständnis verbinden und Verantwortung für qualitätskritische Inhalte übernehmen möchten, bietet diese Rolle eine ausgezeichnete Perspektive für Ihre weitere berufliche Entwicklung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung, Prüfung und Pflege von CMC-Dokumentationen für Zulassungsanträge und Änderungsverfahren
- Koordination CMC-relevanter Inhalte mit Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen an Prozessen, Materialien und Spezifikationen
- Unterstützung bei der Beantwortung von Behördenanfragen zu CMC-Themen
- Sicherstellung der Konsistenz technischer Daten in CTD-, IMPD- und weiteren Zulassungsdokumenten
- Begleitung von Tech-Transfer-, Validierungs- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
- Überwachung relevanter regulatorischer Leitlinien und Ableitung praktischer Maßnahmen
- Zusammenarbeit mit externen Herstellern, Laboren und Zulassungspartnern
- Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits, Inspektionen und internen Qualitätsbewertungen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Lebensmittelchemie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fach
- Berufserfahrung im Bereich CMC, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder pharmazeutische Entwicklung
- Gute Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen für Arzneimittel
- Erfahrung mit CTD-Strukturen, Variations, Renewals oder klinischen Einreichungen
- Verständnis für Herstellungsprozesse, analytische Methoden und Spezifikationsmanagement
- Sehr gute organisatorische Fähigkeiten und strukturierte Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit funktionsübergreifender Kommunikation und Stakeholder-Management
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrung haben Sie mit der Erstellung von CMC-Dokumentationen für Zulassungsanträge?
- Mit welchen regulatorischen Behörden oder Märkten haben Sie bereits gearbeitet?
- Haben Sie Erfahrung mit Änderungsanzeigen, Variations oder Renewals?
- Wie gehen Sie bei der Bewertung regulatorischer Auswirkungen technischer Änderungen vor?
- Welche Berührungspunkte hatten Sie mit Herstellung, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung?
- Welche Arzneimittelklassen oder Darreichungsformen kennen Sie besonders gut?
- Wie stellen Sie Datenkonsistenz zwischen verschiedenen Fachbereichen sicher?
- Welche Software oder Dokumentationssysteme haben Sie in regulierten Umgebungen genutzt?
