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Titel
Text copied to clipboard!Koordinator für Regulatory Affairs
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten Koordinator für Regulatory Affairs, der unser Team bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Vorbereitung von Zulassungsanträgen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Koordination aller regulatorischen Aktivitäten, die für die Zulassung und Markteinführung von Produkten erforderlich sind. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden und die Dokumentation vollständig und korrekt ist. Zudem sind Sie Ansprechpartner für Behörden und externe Partner und tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der regulatorischen Prozesse bei. Ihre Aufgaben umfassen die Überwachung von Fristen, die Pflege von Zulassungsdossiers sowie die Unterstützung bei Audits und Inspektionen. Wir erwarten von Ihnen eine strukturierte Arbeitsweise, ein gutes Verständnis für regulatorische Rahmenbedingungen und die Fähigkeit, komplexe Informationen verständlich aufzubereiten. Wenn Sie eine proaktive Persönlichkeit mit ausgeprägtem Organisationstalent sind und Freude an der Arbeit in einem dynamischen Umfeld haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Koordination und Überwachung regulatorischer Zulassungsprozesse
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers und Dokumentationen
- Kommunikation mit Behörden und externen Partnern
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Überwachung von Fristen und Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams zur Sicherstellung der Compliance
- Analyse und Interpretation regulatorischer Anforderungen
- Vorbereitung von Berichten und Präsentationen für das Management
- Kontinuierliche Verbesserung der regulatorischen Prozesse
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder in einer ähnlichen Position
- Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen
- Gute organisatorische Fähigkeiten und Detailorientierung
- Sicherer Umgang mit MS Office und regulatorischen Datenbanken
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Erfahrung im Umgang mit Behörden und regulatorischen Institutionen
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit engen Fristen und hohem Arbeitsaufkommen um?
- Können Sie ein Beispiel für eine erfolgreiche Koordination eines Zulassungsprozesses nennen?
- Wie bleiben Sie über aktuelle regulatorische Änderungen informiert?
- Welche Softwaretools nutzen Sie zur Dokumentation und Verwaltung?
- Wie gehen Sie mit widersprüchlichen Anforderungen von Behörden um?
- Beschreiben Sie Ihre Arbeitsweise bei der Erstellung von Zulassungsdossiers.
- Wie kommunizieren Sie komplexe regulatorische Informationen an Nicht-Fachleute?
- Welche Herausforderungen sehen Sie in der Rolle des Koordinators für Regulatory Affairs?
- Wie motivieren Sie sich und Ihr Team in stressigen Situationen?
