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Titel
Text copied to clipboard!Leiter Regulatory Affairs
Beschreibung
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Wir suchen einen Leiter Regulatory Affairs, der unser Unternehmen bei der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen unterstützt. In dieser Schlüsselposition sind Sie verantwortlich für die Planung, Koordination und Überwachung aller regulatorischen Aktivitäten, um sicherzustellen, dass unsere Produkte und Dienstleistungen den geltenden Vorschriften entsprechen. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung, Marketing und Vertrieb zusammen, um regulatorische Strategien zu entwickeln und umzusetzen. Zudem sind Sie Ansprechpartner für Behörden und externe Partner und begleiten Zulassungsverfahren sowie die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden. Ihre Expertise trägt maßgeblich dazu bei, Risiken zu minimieren und die Markteinführung neuer Produkte zu beschleunigen. Sie analysieren Gesetzesänderungen und bewerten deren Auswirkungen auf das Unternehmen, um proaktiv Anpassungen vorzunehmen. Darüber hinaus sind Sie für die Schulung von Mitarbeitern im Bereich Regulatory Affairs verantwortlich und fördern die Einhaltung von Compliance-Standards im gesamten Unternehmen. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs verfügen und eine verantwortungsvolle Position mit Gestaltungsspielraum suchen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien
- Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Koordination von Zulassungsverfahren und Genehmigungen
- Kommunikation mit Behörden und externen Partnern
- Analyse von Gesetzesänderungen und deren Auswirkungen
- Schulung und Beratung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E und Qualitätssicherung
- Erstellung und Pflege von regulatorischen Dokumentationen
- Risikobewertung im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs Bereich
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen
- Erfahrung im Umgang mit Behörden und Zulassungsverfahren
- Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Analytisches Denkvermögen und sorgfältige Arbeitsweise
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
- Kenntnisse in der Dokumentation und im Projektmanagement
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Eigeninitiative und Verantwortungsbewusstsein
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit Änderungen in regulatorischen Vorschriften um?
- Beschreiben Sie Ihre Zusammenarbeit mit Behörden.
- Wie priorisieren Sie Ihre Aufgaben in einem komplexen regulatorischen Umfeld?
- Welche Software oder Tools nutzen Sie für Regulatory Affairs?
- Wie schulen Sie Mitarbeiter zu regulatorischen Themen?
- Wie gehen Sie mit Konflikten zwischen verschiedenen Abteilungen um?
- Welche Herausforderungen sehen Sie im Bereich Regulatory Affairs?
