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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für regulatorische Angelegenheiten
Beschreibung
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Wir suchen einen Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten, der unser Unternehmen bei der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften unterstützt und regulatorische Strategien für Produkte, Prozesse und Dokumentationen entwickelt. In dieser Position arbeiten Sie eng mit internen Fachabteilungen wie Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Produktion, klinischen Teams, Recht sowie externen Behörden und Benannten Stellen zusammen. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass Produkte und Verfahren den geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen und Zulassungen effizient vorbereitet, eingereicht und gepflegt werden.
Als Spezialist für regulatorische Angelegenheiten beobachten Sie fortlaufend Änderungen in relevanten Gesetzen, Richtlinien, Normen und Leitfäden und bewerten deren Auswirkungen auf das Unternehmen. Sie erstellen, prüfen und pflegen regulatorische Dokumentationen, koordinieren Einreichungen und unterstützen bei Audits, Inspektionen und behördlichen Rückfragen. Darüber hinaus beraten Sie interne Stakeholder zu regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten und tragen dazu bei, Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen abzuleiten.
Die Rolle erfordert ein hohes Maß an Genauigkeit, analytischem Denken und Organisationsfähigkeit. Sie sollten in der Lage sein, komplexe regulatorische Sachverhalte verständlich aufzubereiten und in praktische Handlungsempfehlungen zu übersetzen. Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Dossiers, technischen Dokumentationen, Produktregistrierungen oder Änderungsanzeigen ist von Vorteil. Ebenso wichtig ist die Fähigkeit, mehrere Projekte parallel zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten.
In einem dynamischen und stark regulierten Umfeld leisten Sie einen wesentlichen Beitrag zur Marktfähigkeit und Sicherheit von Produkten. Sie unterstützen Produktentwicklungen bereits in frühen Phasen, begleiten Änderungen über den gesamten Produktlebenszyklus und helfen dabei, regulatorische Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Dabei achten Sie nicht nur auf formale Konformität, sondern auch auf wirtschaftliche und operative Umsetzbarkeit.
Wir bieten Ihnen ein professionelles Arbeitsumfeld mit hoher fachlicher Relevanz, interdisziplinärer Zusammenarbeit und der Möglichkeit, regulatorische Themen aktiv mitzugestalten. Wenn Sie Freude daran haben, präzise zu arbeiten, gesetzliche Anforderungen sicher zu interpretieren und als verlässlicher Ansprechpartner für Compliance-Fragen zu agieren, ist diese Position eine ausgezeichnete Gelegenheit. Sie übernehmen Verantwortung in einem Bereich, der für Qualität, Sicherheit und nachhaltigen Unternehmenserfolg von zentraler Bedeutung ist, und tragen maßgeblich dazu bei, dass Produkte rechtskonform und erfolgreich in den Markt gebracht und dort gehalten werden können.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Überwachung und Interpretation relevanter regulatorischer Anforderungen und Gesetzesänderungen
- Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen und Einreichungsunterlagen
- Koordination von Zulassungsanträgen, Registrierungen und Änderungsmeldungen
- Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Anforderungen in Zielmärkten
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und behördlichen Anfragen
- Bewertung regulatorischer Risiken und Entwicklung geeigneter Maßnahmen
- Mitwirkung an der regulatorischen Strategie über den Produktlebenszyklus hinweg
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik, Biologie oder einem verwandten Bereich
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Compliance
- Kenntnisse relevanter nationaler und internationaler Vorschriften und Normen
- Erfahrung mit technischer Dokumentation und behördlichen Einreichungen
- Sehr gute analytische Fähigkeiten und hohe Detailgenauigkeit
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Kommunikationsstärke im Umgang mit internen und externen Stakeholdern
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrung haben Sie im Bereich regulatorische Angelegenheiten gesammelt?
- Mit welchen Behörden oder regulatorischen Stellen haben Sie bereits zusammengearbeitet?
- Welche Vorschriften oder Normen sind Ihnen besonders vertraut?
- Haben Sie Erfahrung mit Zulassungsdossiers oder Produktregistrierungen?
- Wie gehen Sie mit kurzfristigen regulatorischen Änderungen um?
- Wie priorisieren Sie mehrere parallele Einreichungs- oder Compliance-Projekte?
- Welche Rolle haben Sie bei Audits oder Inspektionen übernommen?
- Wie stellen Sie die Qualität und Vollständigkeit regulatorischer Dokumente sicher?
