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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
Beschreibung
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Wir suchen einen Spezialisten für Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie, der die regulatorische Strategie, Zulassungsprozesse und die fortlaufende Einhaltung gesetzlicher Anforderungen für pharmazeutische Produkte verantwortet. In dieser Position arbeiten Sie an der Schnittstelle zwischen Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Pharmakovigilanz, Medical Affairs und externen Behörden. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass Arzneimittel und zugehörige Dokumentationen den nationalen und internationalen regulatorischen Vorgaben entsprechen und fristgerecht eingereicht, geprüft und gepflegt werden.
Sie begleiten den gesamten Lebenszyklus eines Produkts – von der frühen Entwicklungsphase über klinische Studien und Marktzulassung bis hin zu Variationsverfahren, Verlängerungen und Post-Marketing-Aktivitäten. Dabei analysieren Sie regulatorische Anforderungen in verschiedenen Märkten, erstellen Zulassungsdossiers, koordinieren Einreichungen und kommunizieren mit Behörden wie BfArM, PEI, EMA oder anderen internationalen Institutionen. Sie bewerten Änderungen an Produkten, Herstellungsverfahren, Kennzeichnungen und Packmitteln im Hinblick auf regulatorische Auswirkungen und sorgen für eine saubere, nachvollziehbare Dokumentation.
Ein wesentlicher Bestandteil der Rolle ist die Interpretation und Umsetzung geltender Richtlinien, Gesetze und Leitfäden, darunter GMP-, GDP-, ICH- und EU-Vorgaben. Sie beraten interne Fachabteilungen zu regulatorischen Fragestellungen, identifizieren Risiken und entwickeln praktikable Lösungen, um Compliance sicherzustellen und Geschäftsziele zu unterstützen. Darüber hinaus wirken Sie an Audits, Inspektionen und internen Qualitätsprozessen mit und tragen dazu bei, regulatorische Standards nachhaltig im Unternehmen zu verankern.
Für diese Position suchen wir eine strukturierte, detailorientierte und kommunikationsstarke Persönlichkeit mit fundierter Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld. Sie sollten in der Lage sein, komplexe regulatorische Sachverhalte verständlich aufzubereiten, Prioritäten in einem dynamischen Umfeld zu setzen und mehrere Projekte parallel zu steuern. Ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein, Genauigkeit und interdisziplinärer Zusammenarbeit ist entscheidend, da regulatorische Entscheidungen direkte Auswirkungen auf Patientensicherheit, Marktzugang und Unternehmensreputation haben.
Die Rolle bietet die Möglichkeit, aktiv an der Einführung und Pflege innovativer Arzneimittel mitzuwirken und regulatorische Prozesse strategisch mitzugestalten. Wenn Sie Freude daran haben, wissenschaftliche, rechtliche und operative Anforderungen miteinander zu verbinden und in einem anspruchsvollen, internationalen Umfeld zu arbeiten, bietet diese Position eine spannende Perspektive mit hoher Relevanz für den Unternehmenserfolg und die Versorgung von Patienten.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Erstellung, Prüfung und Pflege von Zulassungsdossiers für Arzneimittel
- Koordination nationaler und internationaler Einreichungen bei Gesundheitsbehörden
- Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produktänderungen und Variationsverfahren
- Überwachung gesetzlicher Anforderungen und regulatorischer Leitlinien
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen und Compliance-Themen
- Kommunikation mit Behörden, Benannten Stellen und externen Partnern
- Unterstützung bei Audits, Inspektionen und behördlichen Anfragen
- Sicherstellung der regulatorischen Konformität von Kennzeichnung, Packmitteln und Fachinformationen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie, Medizin oder einem verwandten Fachgebiet
- Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen wie EU-Richtlinien, ICH und GMP
- Erfahrung mit Zulassungsverfahren, Variationsmanagement und Lifecycle-Management
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung
- Sicherer Umgang mit regulatorischer Dokumentation und Datenmanagement
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrung haben Sie mit nationalen oder europäischen Zulassungsverfahren?
- Mit welchen Behörden oder regulatorischen Institutionen haben Sie bereits zusammengearbeitet?
- Wie gehen Sie bei der Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Änderungen vor?
- Welche Kenntnisse besitzen Sie in Bezug auf ICH-, GMP- oder EU-Vorgaben?
- Haben Sie Erfahrung mit eCTD-Dossiers oder elektronischen Einreichungssystemen?
- Wie priorisieren Sie mehrere regulatorische Projekte mit engen Fristen?
- Welche Rolle haben Sie bisher in Audits oder Inspektionen übernommen?
- Warum möchten Sie im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie arbeiten?
