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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista di Validazione
Descrizione
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Stiamo cercando uno Specialista di Validazione altamente motivato e competente per unirsi al nostro team. Il candidato ideale sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di validazione per garantire la conformità alle normative vigenti e agli standard di qualità aziendali. Questa figura professionale svolge un ruolo cruciale nel garantire che i processi, i sistemi e le attrezzature siano adeguatamente qualificati e funzionino secondo le specifiche richieste.
Lo Specialista di Validazione lavorerà a stretto contatto con i reparti di produzione, qualità, ingegneria e regolatorio per sviluppare e implementare protocolli di validazione, analizzare i dati raccolti e redigere i report finali. Sarà inoltre responsabile della gestione delle deviazioni, delle modifiche e delle attività di riqualifica, assicurando che ogni fase del ciclo di vita del prodotto sia conforme ai requisiti normativi.
Le attività principali includono la validazione di processi produttivi, sistemi computerizzati, impianti HVAC, sistemi di purificazione dell’acqua e attrezzature critiche. Il candidato dovrà possedere una solida conoscenza delle normative GMP, GAMP, FDA e delle linee guida ICH, oltre a eccellenti capacità analitiche e comunicative.
Il ruolo richiede una forte attenzione ai dettagli, capacità di lavorare in team multidisciplinari e di gestire più progetti contemporaneamente rispettando le scadenze. È richiesta anche la disponibilità a trasferte occasionali presso altri siti produttivi o fornitori.
Un background accademico in discipline scientifiche o ingegneristiche è essenziale, così come un’esperienza pregressa nel settore farmaceutico, biotecnologico o medicale. Offriamo un ambiente di lavoro dinamico, opportunità di crescita professionale e un pacchetto retributivo competitivo.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Sviluppare e implementare protocolli di validazione
- Eseguire test di qualificazione (IQ, OQ, PQ)
- Redigere report di validazione dettagliati
- Collaborare con i reparti qualità, produzione e ingegneria
- Gestire deviazioni e modifiche ai processi
- Assicurare la conformità alle normative GMP e FDA
- Analizzare dati di validazione e proporre miglioramenti
- Partecipare ad audit interni ed esterni
- Formare il personale sulle procedure di validazione
- Mantenere la documentazione tecnica aggiornata
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in Chimica, Biotecnologie, Ingegneria o discipline affini
- Esperienza di almeno 2 anni in validazione in ambito GMP
- Conoscenza delle normative GAMP, FDA, ICH
- Capacità di redigere documentazione tecnica in modo accurato
- Ottime capacità analitiche e di problem solving
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari
- Flessibilità e capacità di gestire più progetti
- Conoscenza dei principali strumenti informatici
- Disponibilità a trasferte occasionali
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Qual è la tua esperienza con la validazione di processi GMP?
- Hai mai redatto protocolli IQ/OQ/PQ? Se sì, descrivi un esempio.
- Come gestisci una deviazione durante un'attività di validazione?
- Quali normative conosci in ambito di validazione?
- Hai esperienza con la validazione di sistemi computerizzati?
- Come ti assicuri che la documentazione sia conforme agli standard?
- Hai mai partecipato ad audit regolatori? Qual è stato il tuo ruolo?
- Quali strumenti utilizzi per l'analisi dei dati di validazione?
- Come ti tieni aggiornato sulle normative del settore?
- Qual è stata la tua sfida più grande in un progetto di validazione?
