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タイトル
Text copied to clipboard!バリデーションスペシャリスト
説明
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私たちは、製品やプロセスが規制要件および品質基準を満たしていることを確認するためのバリデーションスペシャリストを募集しています。バリデーションスペシャリストは、主に医薬品、医療機器、バイオテクノロジー、製造業などの分野で活躍し、製品の安全性、有効性、品質を保証するための検証活動を実施します。
このポジションでは、バリデーション計画の作成、リスク評価、テスト手順の設計と実施、データの分析、報告書の作成など、幅広い業務を担当します。また、GMP（適正製造基準）やISOなどの国際的な規制に準拠した文書管理や監査対応も重要な役割です。
バリデーションスペシャリストは、エンジニア、品質保証、製造部門、研究開発チームなど、他部門と密接に連携しながら業務を遂行します。新製品の導入時や設備の変更時には、適切なバリデーションを実施することで、リスクを最小限に抑え、製品の市場投入を円滑に進めることが求められます。
この職種には、論理的思考力、問題解決能力、細部への注意力、優れたコミュニケーション能力が必要です。また、規制要件の変化に迅速に対応し、継続的な改善を推進する姿勢も重要です。
私たちは、品質と安全性を最優先に考え、チームと協力して高い基準を維持できるプロフェッショナルを歓迎します。
責任
Text copied to clipboard!- バリデーション計画の作成と実施
- テスト手順の設計および実行
- バリデーションデータの収集と分析
- 報告書や文書の作成と管理
- GMPやISOなどの規制要件への準拠
- 監査対応および文書の整備
- 他部門との連携によるプロジェクト推進
- 設備やプロセスの変更時の再バリデーション
- リスク評価と改善提案の実施
- 継続的なプロセス改善の推進
要件
Text copied to clipboard!- 理系分野の学士号（化学、薬学、工学など）
- バリデーション業務の実務経験（2年以上が望ましい）
- GMP、ISOなどの規制知識
- データ分析および報告書作成能力
- 優れたコミュニケーション能力とチームワーク
- 問題解決力と論理的思考力
- 英語の読み書き能力（技術文書対応）
- 細部への注意力と正確性
- プロジェクト管理スキル
- 継続的な学習意欲と柔軟性
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- これまでに担当したバリデーションプロジェクトについて教えてください。
- GMPやISOに関する知識や経験はありますか？
- バリデーション計画をどのように立案しますか？
- チームでの課題解決経験について教えてください。
- バリデーション中に発生した問題をどのように対処しましたか？
- データ分析や報告書作成の経験はありますか？
- 英語の技術文書を扱った経験はありますか？
- どのようにして規制の変更に対応していますか？
- プロジェクトの優先順位をどのように管理していますか？
- 継続的改善の取り組みについて教えてください。
