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タイトル
Text copied to clipboard!医薬品コンプライアンススペシャリスト
説明
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私たちは医薬品コンプライアンススペシャリストを募集しています。この役割は、製薬業界における法令遵守の確保と規制要件の適切な実施を担当します。医薬品の安全性と品質を守るために、国内外の規制基準に準拠した業務プロセスの監視と改善を行います。具体的には、製造、流通、販売に関わる各部門と連携し、コンプライアンス違反のリスクを評価し、是正措置を提案・実施します。また、社内外の監査対応や従業員へのコンプライアンス教育も重要な業務です。最新の法規制の動向を常に把握し、社内ポリシーの更新や関係者への情報共有を行うことで、企業の信頼性向上に寄与します。コミュニケーション能力と問題解決能力が求められ、複雑な規制環境の中で柔軟かつ的確に対応できる人材を歓迎します。
責任
Text copied to clipboard!- 医薬品関連法規の遵守状況の監視と評価
- 社内コンプライアンスプログラムの策定と実施
- 規制当局との連絡調整および監査対応
- 従業員へのコンプライアンス教育・研修の実施
- リスク評価と是正措置の提案・実施
- 社内ポリシーや手順の見直しと更新
要件
Text copied to clipboard!- 医薬品業界でのコンプライアンス経験3年以上
- 医薬品関連法規の知識（GMP、GCP、薬機法など）
- 優れたコミュニケーション能力と調整力
- 問題解決能力と分析力
- チームでの協働経験
- 日本語での文書作成能力
潜在的な面接質問
Text copied to clipboard!- 医薬品コンプライアンスの経験について教えてください。
- 規制当局とのやり取りで注意している点は何ですか？
- コンプライアンス違反を発見した場合の対応方法は？
- チーム内での教育や啓発活動の経験はありますか？
- 最新の法規制情報はどのように収集していますか？
- リスク評価を行う際のポイントは何ですか？
