Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!CMC Senior Officier
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een CMC Senior Functionaris die verantwoordelijk zal zijn voor het beheer en de coördinatie van alle Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) activiteiten binnen onze farmaceutische organisatie. In deze rol bent u de spil tussen verschillende afdelingen, waaronder onderzoek & ontwikkeling, productie, kwaliteitscontrole en regulatory affairs. U zorgt ervoor dat alle CMC-documentatie voldoet aan de geldende regelgeving en dat de processen efficiënt en compliant verlopen.
Als CMC Senior Functionaris bent u betrokken bij het opstellen, beoordelen en indienen van CMC-dossiers voor nieuwe en bestaande geneesmiddelen. U werkt nauw samen met interne teams en externe partners om ervoor te zorgen dat alle technische en wetenschappelijke informatie correct en tijdig wordt aangeleverd. Daarnaast bent u verantwoordelijk voor het identificeren van risico’s binnen de CMC-processen en het ontwikkelen van strategieën om deze te mitigeren.
U fungeert als aanspreekpunt voor CMC-gerelateerde vragen binnen het bedrijf en ondersteunt bij audits en inspecties door autoriteiten. Het is essentieel dat u op de hoogte blijft van de laatste ontwikkelingen binnen het CMC-veld en deze kennis toepast binnen de organisatie. U draagt bij aan de continue verbetering van processen en systemen en stimuleert een cultuur van kwaliteit en compliance.
Wij zoeken een kandidaat met een sterke wetenschappelijke achtergrond, uitstekende communicatieve vaardigheden en aantoonbare ervaring binnen CMC in de farmaceutische industrie. U bent analytisch, proactief en in staat om complexe projecten te managen. Als CMC Senior Functionaris krijgt u de kans om een sleutelrol te spelen in het succes van onze organisatie en bij te dragen aan de ontwikkeling van veilige en effectieve geneesmiddelen.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Coördineren van alle CMC-activiteiten binnen projecten
- Opstellen en beoordelen van CMC-dossiers voor registratie
- Samenwerken met interne en externe stakeholders
- Bewaken van naleving van regelgeving en kwaliteitsnormen
- Identificeren en mitigeren van risico’s binnen CMC-processen
- Ondersteunen bij audits en inspecties
- Bijdragen aan procesverbeteringen en innovatie
- Up-to-date blijven van relevante wet- en regelgeving
- Leveren van technische ondersteuning aan andere afdelingen
- Rapporteren aan het management over voortgang en knelpunten
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde universitaire opleiding in farmacie, chemie of biotechnologie
- Minimaal 5 jaar relevante werkervaring binnen CMC
- Grondige kennis van GMP, ICH-richtlijnen en registratieprocessen
- Sterke organisatorische en projectmanagementvaardigheden
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels
- Ervaring met het opstellen van CMC-dossiers
- Analytisch denkvermogen en probleemoplossend vermogen
- Proactieve en zelfstandige werkhouding
- Ervaring met audits en inspecties is een pré
- Teamspeler met oog voor detail
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Wat is uw ervaring met het opstellen van CMC-dossiers?
- Kunt u een voorbeeld geven van een succesvol CMC-project dat u heeft geleid?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderingen in regelgeving?
- Wat zijn volgens u de grootste uitdagingen binnen CMC?
- Hoe gaat u om met strakke deadlines en meerdere projecten tegelijk?
- Heeft u ervaring met audits of inspecties door autoriteiten?
- Welke softwaretools gebruikt u voor documentbeheer?
- Hoe zorgt u voor effectieve communicatie tussen verschillende afdelingen?
- Wat motiveert u om in het CMC-veld te werken?
- Hoe draagt u bij aan procesverbeteringen binnen uw team?
