Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Farmaceutisch Compliance Specialist
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Farmaceutisch Compliance Specialist die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de naleving van alle relevante wet- en regelgeving binnen de farmaceutische sector. De specialist speelt een cruciale rol in het monitoren, evalueren en implementeren van complianceprogramma's om de integriteit en veiligheid van farmaceutische producten te garanderen. Dit omvat het samenwerken met verschillende afdelingen om te zorgen dat processen en procedures voldoen aan nationale en internationale standaarden, zoals GMP (Good Manufacturing Practice) en GCP (Good Clinical Practice). Daarnaast houdt de specialist toezicht op audits, rapporteert over compliance status en adviseert het management over mogelijke risico's en verbeteringen. De ideale kandidaat beschikt over diepgaande kennis van farmaceutische wetgeving, uitstekende analytische vaardigheden en een proactieve houding om compliance risico's te minimaliseren. Wij bieden een dynamische werkomgeving waarin je een directe bijdrage levert aan de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen die de gezondheid van mensen verbeteren.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Ontwikkelen en implementeren van complianceprogramma's binnen de farmaceutische organisatie.
- Monitoren van naleving van wet- en regelgeving zoals GMP, GCP en andere relevante standaarden.
- Uitvoeren en coördineren van interne en externe audits.
- Analyseren van compliance risico's en adviseren over mitigatie strategieën.
- Opstellen van rapportages en documentatie voor management en toezichthouders.
- Samenwerken met verschillende afdelingen om compliance bewustzijn te vergroten.
- Bijhouden van wijzigingen in wet- en regelgeving en deze communiceren binnen de organisatie.
- Ondersteunen bij het trainen van medewerkers op het gebied van compliance.
- Beheren van incidenten en afwijkingen met betrekking tot compliance.
- Zorgen voor tijdige en correcte communicatie met regelgevende instanties.
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde HBO- of WO-opleiding in farmacie, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar.
- Minimaal 3 jaar ervaring in een compliance functie binnen de farmaceutische sector.
- Grondige kennis van farmaceutische wet- en regelgeving en kwaliteitsstandaarden.
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden.
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
- Ervaring met het uitvoeren van audits en risicobeoordelingen.
- Proactieve en nauwkeurige werkhouding.
- Vermogen om zelfstandig en in teamverband te werken.
- Ervaring met het opstellen van rapportages en beleidsdocumenten.
- Bekendheid met IT-systemen voor compliance management.
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met GMP en GCP compliance?
- Hoe gaat u om met het implementeren van nieuwe regelgeving binnen een organisatie?
- Kunt u een voorbeeld geven van een compliance probleem dat u heeft opgelost?
- Hoe zorgt u voor effectieve communicatie over compliance binnen verschillende teams?
- Welke methoden gebruikt u om compliance risico's te identificeren en te beheren?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderingen in farmaceutische wet- en regelgeving?
- Beschrijf uw ervaring met het uitvoeren van audits.
- Hoe gaat u om met conflicten tussen compliance vereisten en operationele processen?
- Welke softwaretools heeft u gebruikt voor compliance management?
- Hoe draagt u bij aan een cultuur van compliance binnen een organisatie?
