Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Klinisch onderzoeksmedewerker
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Klinisch onderzoeksmedewerker die een cruciale rol speelt in het plannen, monitoren en ondersteunen van klinische onderzoeken binnen de farmaceutische, biotechnologische of medische hulpmiddelensector. In deze functie bent u verantwoordelijk voor het bewaken van de kwaliteit, veiligheid en naleving van onderzoeksprotocollen tijdens alle fasen van een klinische studie. U werkt nauw samen met onderzoekers, artsen, studycoördinatoren, sponsors en interne projectteams om ervoor te zorgen dat studies worden uitgevoerd volgens Good Clinical Practice (GCP), geldende wet- en regelgeving en interne kwaliteitsnormen.
Als Klinisch onderzoeksmedewerker bezoekt u onderzoekscentra om de voortgang van studies te controleren, brongegevens te verifiëren en te beoordelen of de verzamelde data volledig, nauwkeurig en consistent zijn. U signaleert afwijkingen in het protocol, documenteert bevindingen zorgvuldig en bespreekt corrigerende maatregelen met betrokken partijen. Daarnaast ondersteunt u onderzoekscentra bij het opstarten van nieuwe studies, inclusief training over protocollen, procedures en documentatievereisten. U bent een belangrijke schakel tussen de sponsor en de onderzoekslocatie en draagt bij aan een efficiënte communicatie en probleemoplossing.
De ideale kandidaat beschikt over sterke analytische vaardigheden, oog voor detail en een goed begrip van klinische onderzoeksprocessen. U bent in staat om meerdere studies tegelijk te beheren, prioriteiten te stellen en deadlines te halen in een dynamische omgeving. Ervaring met monitoringbezoeken, essentiële studiedocumentatie, informed consent-processen en veiligheidsrapportage is van groot belang. Ook verwachten wij dat u vertrouwd bent met elektronische dataverzamelingssystemen en dat u professioneel kunt rapporteren over studievoortgang, risico’s en kwaliteitskwesties.
In deze rol krijgt u de kans om bij te dragen aan de ontwikkeling van nieuwe behandelingen en medische innovaties die een directe impact hebben op patiënten en de gezondheidszorg. U werkt in een internationale en kennisgedreven omgeving waarin samenwerking, integriteit en continue verbetering centraal staan. Naast operationele taken levert u ook input voor procesoptimalisatie, auditvoorbereiding en inspectiegereedheid. U helpt mee om hoge kwaliteitsstandaarden te waarborgen en ondersteunt teams bij het succesvol afronden van klinische studies binnen tijd en budget.
Deze functie is bijzonder geschikt voor professionals met een achtergrond in life sciences, verpleegkunde, farmacie of een aanverwant vakgebied, die een carrière willen opbouwen in klinisch onderzoek. Als Klinisch onderzoeksmedewerker combineert u wetenschappelijke nauwkeurigheid met sterke communicatieve vaardigheden en een praktische, oplossingsgerichte instelling. U bent bereid te reizen naar onderzoekslocaties en voelt zich comfortabel in een rol met veel verantwoordelijkheid, stakeholdermanagement en continue kwaliteitsbewaking.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Monitoren van klinische studies op onderzoekslocaties volgens protocol en GCP-richtlijnen
- Verifiëren van brongegevens en controleren van volledigheid en nauwkeurigheid van studiedata
- Opstellen van monitoringsrapporten en documenteren van bevindingen en actiepunten
- Ondersteunen van site-initiatie, training en begeleiding van onderzoeksteams
- Signaleren en opvolgen van protocolafwijkingen, datavragen en kwaliteitsrisico’s
- Bewaken van essentiële studiedocumentatie en inspectiegereedheid van onderzoekslocaties
- Communiceren met sponsors, onderzoekers en interne teams over studievoortgang
- Bijdragen aan tijdige inclusie van proefpersonen en naleving van studieplanning
Vereisten
Text copied to clipboard!- Bachelor- of masterdiploma in life sciences, farmacie, verpleegkunde of vergelijkbaar
- Aantoonbare kennis van Good Clinical Practice en klinische onderzoeksregelgeving
- Ervaring met monitoring van klinische studies is een sterke pré
- Sterke analytische vaardigheden en groot oog voor detail
- Goede schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels
- Vermogen om zelfstandig te werken en meerdere prioriteiten te beheren
- Bereidheid om regelmatig te reizen naar onderzoekslocaties
- Ervaring met elektronische datacapturesystemen en studiedocumentatie
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met het monitoren van klinische studies?
- Bent u bekend met Good Clinical Practice en relevante regelgeving?
- Heeft u ervaring met brongegevensverificatie en monitoringsrapportage?
- Hoe gaat u om met protocolafwijkingen en kwaliteitsproblemen op een site?
- Bent u bereid regelmatig te reizen voor sitebezoeken?
- Met welke therapeutische gebieden of studiefasen heeft u gewerkt?
- Hoe bewaakt u deadlines en kwaliteit wanneer u meerdere studies beheert?
