Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist Farmaceutische Regelgeving
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Specialist Farmaceutische Regelgeving die een cruciale rol speelt in het waarborgen van de naleving van wet- en regelgeving binnen de farmaceutische industrie. In deze functie bent u verantwoordelijk voor het beheren van het gehele regelgevingsproces rondom geneesmiddelen, van ontwikkeling tot marktintroductie en daarna. U werkt nauw samen met verschillende interne teams zoals onderzoek en ontwikkeling, kwaliteitscontrole, productie en marketing om te zorgen dat alle producten voldoen aan de nationale en internationale regelgeving. Daarnaast onderhoudt u contacten met regelgevende instanties en bereidt u documentatie voor die nodig is voor goedkeuringen en audits. De Specialist Farmaceutische Regelgeving volgt voortdurend veranderingen in wet- en regelgeving en adviseert het management over de impact hiervan op de bedrijfsvoering. U bent een belangrijke schakel in het minimaliseren van risico's en het waarborgen van de veiligheid en effectiviteit van farmaceutische producten. Deze functie vereist een diepgaande kennis van de farmaceutische wetgeving, uitstekende communicatieve vaardigheden en het vermogen om complexe informatie helder over te brengen. Als Specialist Farmaceutische Regelgeving draagt u bij aan het succes en de reputatie van ons bedrijf door ervoor te zorgen dat onze producten voldoen aan alle wettelijke eisen en kwaliteitsnormen.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Beheren en coördineren van regelgevingsprocessen voor geneesmiddelen.
- Opstellen en indienen van documentatie bij regelgevende instanties.
- Monitoren van wijzigingen in wet- en regelgeving en adviseren van het management.
- Samenwerken met interne afdelingen om naleving te waarborgen.
- Voorbereiden en begeleiden van audits en inspecties.
- Analyseren van risico's en implementeren van passende maatregelen.
- Onderhouden van contacten met nationale en internationale regelgevende instanties.
- Zorgen voor tijdige goedkeuringen van nieuwe producten.
- Begeleiden van productregistraties en verlengingen.
- Trainingssessies geven over regelgeving aan medewerkers.
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde relevante HBO- of WO-opleiding, bij voorkeur in farmacie of biomedische wetenschappen.
- Minimaal 3 jaar ervaring in farmaceutische regelgeving.
- Grondige kennis van nationale en internationale regelgeving (zoals EMA, FDA).
- Uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
- Analytisch en nauwkeurig met oog voor detail.
- Ervaring met het opstellen van technische documenten en dossiers.
- Vaardigheid in projectmanagement en samenwerken in multidisciplinaire teams.
- Proactieve houding en probleemoplossend vermogen.
- Bekendheid met GMP en andere kwaliteitsnormen.
- Bereidheid om op de hoogte te blijven van ontwikkelingen in de regelgeving.
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met het indienen van dossiers bij regelgevende instanties?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderingen in farmaceutische regelgeving?
- Kunt u een voorbeeld geven van een complex regelgevingsprobleem dat u heeft opgelost?
- Hoe gaat u om met strakke deadlines en meerdere projecten tegelijk?
- Welke softwaretools gebruikt u voor documentatie en projectmanagement?
- Hoe zorgt u voor effectieve communicatie tussen verschillende afdelingen?
- Bent u bekend met internationale regelgeving zoals EMA en FDA?
- Hoe draagt u bij aan het minimaliseren van compliance risico's?
- Heeft u ervaring met audits en inspecties?
- Hoe motiveert u collega's om regelgeving na te leven?
