Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist Regelgevende Zaken
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Specialist Regelgevende Zaken die verantwoordelijk is voor het bewaken, interpreteren en toepassen van relevante wet- en regelgeving binnen onze organisatie. In deze functie speel je een cruciale rol in het ondersteunen van productontwikkeling, registratie, markttoelating en voortdurende naleving van nationale en internationale voorschriften. Je werkt nauw samen met interne teams zoals kwaliteit, onderzoek en ontwikkeling, productie, juridische zaken en commercie om ervoor te zorgen dat producten, processen en documentatie voldoen aan alle geldende eisen.
Als Specialist Regelgevende Zaken volg je wijzigingen in wetgeving en richtlijnen op de voet en vertaal je deze naar praktische acties voor de organisatie. Je beoordeelt technische dossiers, etikettering, claims, gebruiksinstructies en andere gereguleerde documentatie om te garanderen dat deze correct, volledig en compliant zijn. Daarnaast ondersteun je bij het voorbereiden en indienen van registratiedossiers bij bevoegde autoriteiten en onderhoud je contact met externe instanties, certificerende instellingen en toezichthouders.
Je bent analytisch sterk en in staat om complexe regelgeving helder uit te leggen aan collega’s met verschillende achtergronden. Je signaleert risico’s vroegtijdig, adviseert over passende maatregelen en draagt bij aan het ontwikkelen en verbeteren van interne procedures. Ook neem je deel aan audits en inspecties, waarbij je helpt bij de voorbereiding, beantwoording van vragen en opvolging van bevindingen.
In deze rol is nauwkeurigheid essentieel. Je beheert deadlines voor indieningen, verlengingen en wijzigingen, en zorgt ervoor dat alle vereiste documenten actueel en traceerbaar zijn. Je ondersteunt veranderingsprocessen door de impact van productwijzigingen, leveranciersaanpassingen of procesupdates op de regelgeving te beoordelen. Daarbij houd je steeds rekening met bedrijfsdoelstellingen, markteisen en patiënt- of consumentveiligheid.
De ideale kandidaat heeft ervaring met regelgevende processen in een sterk gereguleerde omgeving en voelt zich comfortabel in een dynamische, internationale context. Je combineert inhoudelijke kennis met organisatorisch talent en een proactieve werkhouding. Je bent in staat zelfstandig te werken, maar zoekt ook actief de samenwerking op om tot de beste oplossingen te komen. Met jouw expertise help je de organisatie om compliant te blijven, risico’s te beperken en producten succesvol en verantwoord op de markt te brengen.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Monitoren en interpreteren van relevante nationale en internationale regelgeving.
- Opstellen, beoordelen en onderhouden van registratiedossiers en compliance-documentatie.
- Coördineren van indieningen bij toezichthoudende en certificerende instanties.
- Adviseren van interne afdelingen over regelgevende vereisten en risico’s.
- Ondersteunen bij audits, inspecties en opvolging van corrigerende acties.
- Beoordelen van etikettering, claims en productdocumentatie op naleving.
- Volgen van wetswijzigingen en vertalen naar interne processen en procedures.
- Bewaken van deadlines voor registraties, verlengingen en wijzigingsaanvragen.
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde hbo- of wo-opleiding in life sciences, farmacie, chemie of vergelijkbaar.
- Aantoonbare ervaring in regulatory affairs of een vergelijkbare compliancefunctie.
- Kennis van relevante wet- en regelgeving binnen een gereguleerde sector.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels.
- Nauwkeurige en gestructureerde werkhouding met oog voor detail.
- Ervaring met dossierbeheer, documentcontrole en indieningsprocessen.
- Analytisch vermogen en het kunnen vertalen van complexe regelgeving naar praktische adviezen.
- Vermogen om zelfstandig te werken en effectief samen te werken met diverse stakeholders.
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met regelgevende dossiers en markttoelatingen?
- In welke gereguleerde sectoren heeft u eerder gewerkt?
- Hoe blijft u op de hoogte van wijzigingen in wet- en regelgeving?
- Kunt u een voorbeeld geven van een compliance-risico dat u heeft opgelost?
- Welke ervaring heeft u met audits, inspecties of contacten met autoriteiten?
- Hoe gaat u om met strakke deadlines en meerdere gelijktijdige indieningen?
- Met welke systemen of tools voor documentbeheer heeft u gewerkt?
- Wat spreekt u het meest aan in de rol van Specialist Regelgevende Zaken?
