Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Kierownik ds. regulacyjnych
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Kierownika ds. regulacyjnych, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności produktów i procesów firmy z obowiązującymi przepisami prawa oraz normami branżowymi. Osoba na tym stanowisku będzie współpracować z różnymi działami, takimi jak produkcja, badania i rozwój, marketing oraz sprzedaż, aby skutecznie zarządzać dokumentacją regulacyjną oraz procesami zatwierdzania produktów. Kierownik ds. regulacyjnych będzie monitorować zmiany w przepisach krajowych i międzynarodowych, oceniać ich wpływ na działalność firmy oraz wdrażać odpowiednie działania korygujące. Wymagana jest znajomość prawa farmaceutycznego, medycznego lub innych odpowiednich regulacji, a także umiejętność pracy w dynamicznym środowisku i podejmowania decyzji. Osoba na tym stanowisku powinna posiadać doskonałe zdolności komunikacyjne, analityczne oraz organizacyjne, aby efektywnie koordynować procesy regulacyjne i współpracować z organami nadzoru. Kierownik ds. regulacyjnych będzie również odpowiedzialny za szkolenie pracowników w zakresie wymagań prawnych oraz udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych. To stanowisko wymaga wysokiego poziomu odpowiedzialności oraz zaangażowania w zapewnienie bezpieczeństwa i jakości produktów firmy.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Monitorowanie i analiza przepisów prawnych dotyczących branży.
- Przygotowywanie i nadzorowanie dokumentacji regulacyjnej.
- Współpraca z działami produkcji, R&D oraz marketingu.
- Koordynacja procesów zatwierdzania produktów przez organy regulacyjne.
- Szkolenie pracowników w zakresie wymagań prawnych.
- Udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Ocena ryzyka regulacyjnego i wdrażanie działań korygujących.
- Zapewnienie zgodności produktów z normami jakościowymi.
- Przygotowywanie raportów i sprawozdań dla kierownictwa.
- Utrzymywanie kontaktów z organami nadzoru i instytucjami regulacyjnymi.
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe, preferowane prawo, farmacja lub pokrewne.
- Minimum 3 lata doświadczenia na podobnym stanowisku.
- Znajomość przepisów prawa farmaceutycznego i medycznego.
- Umiejętność interpretacji i wdrażania przepisów prawnych.
- Doskonałe zdolności komunikacyjne i negocjacyjne.
- Znajomość języka angielskiego na poziomie zaawansowanym.
- Umiejętność pracy pod presją czasu i w dynamicznym środowisku.
- Dokładność i skrupulatność w prowadzeniu dokumentacji.
- Znajomość systemów zarządzania jakością.
- Doświadczenie w pracy z organami regulacyjnymi.
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w pracy z przepisami regulacyjnymi?
- Jak radzisz sobie z monitorowaniem zmian w prawie?
- Opowiedz o sytuacji, gdy musiałeś wdrożyć nowe regulacje w firmie.
- Jakie znasz systemy zarządzania jakością?
- Jakie metody stosujesz, aby zapewnić zgodność produktów z przepisami?
- Jakie masz doświadczenie w pracy z organami nadzoru?
- Jak organizujesz swoją pracę pod presją czasu?
- Jakie szkolenia regulacyjne prowadziłeś?
- Jak radzisz sobie z konfliktami między działami w kontekście wymagań prawnych?
- Jakie znasz narzędzia do zarządzania dokumentacją regulacyjną?
