Text copied to clipboard!
Tytuł
Text copied to clipboard!Specjalista ds. regulacji farmaceutycznych
Opis
Text copied to clipboard!
Poszukujemy Specjalisty ds. regulacji farmaceutycznych, który dołączy do naszego zespołu i będzie odpowiedzialny za zapewnienie zgodności naszych produktów z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego. Osoba na tym stanowisku będzie ściśle współpracować z działami badań i rozwoju, jakości oraz produkcji, aby zapewnić, że wszystkie produkty spełniają wymagania regulacyjne na rynkach lokalnych i międzynarodowych.
Do głównych obowiązków będzie należało przygotowywanie i składanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych, monitorowanie zmian w przepisach prawa oraz doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej. Kandydat powinien posiadać doświadczenie w pracy z dokumentacją rejestracyjną, znać wymagania EMA, FDA oraz lokalnych organów regulacyjnych, a także wykazywać się umiejętnością analitycznego myślenia i dbałością o szczegóły.
Idealny kandydat to osoba z wykształceniem wyższym w dziedzinie farmacji, chemii, biologii lub pokrewnej, która posiada co najmniej 2-letnie doświadczenie w pracy w dziale regulacyjnym w firmie farmaceutycznej. Znajomość języka angielskiego na poziomie zaawansowanym jest niezbędna, ponieważ wiele dokumentów i komunikacji odbywa się w tym języku.
Oferujemy stabilne zatrudnienie w dynamicznie rozwijającej się firmie, możliwość rozwoju zawodowego, udział w międzynarodowych projektach oraz atrakcyjny pakiet benefitów. Jeśli jesteś osobą skrupulatną, zorganizowaną i chcesz mieć realny wpływ na bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych, ta oferta jest dla Ciebie.
Obowiązki
Text copied to clipboard!- Przygotowywanie dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych
- Monitorowanie zmian w przepisach prawa farmaceutycznego
- Współpraca z organami regulacyjnymi (EMA, FDA, URPL)
- Doradztwo w zakresie zgodności regulacyjnej
- Współpraca z działami R&D, jakości i produkcji
- Udział w audytach i inspekcjach regulacyjnych
- Aktualizacja dokumentacji zgodnie z wymaganiami prawnymi
- Analiza ryzyka regulacyjnego
- Szkolenie pracowników w zakresie wymagań regulacyjnych
- Tworzenie i aktualizacja procedur wewnętrznych
Wymagania
Text copied to clipboard!- Wykształcenie wyższe w dziedzinie farmacji, chemii, biologii lub pokrewnej
- Minimum 2 lata doświadczenia w dziale regulacyjnym
- Znajomość przepisów EMA, FDA i lokalnych regulacji
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Umiejętność pracy z dokumentacją techniczną
- Zdolności analityczne i dbałość o szczegóły
- Dobra organizacja pracy i samodzielność
- Umiejętność pracy w zespole
- Znajomość systemów zarządzania jakością
- Gotowość do ciągłego uczenia się i śledzenia zmian w przepisach
Potencjalne pytania na rozmowie
Text copied to clipboard!- Jakie masz doświadczenie w pracy z dokumentacją rejestracyjną?
- Czy pracowałeś/aś wcześniej z organami takimi jak EMA lub FDA?
- Jakie znasz systemy zarządzania jakością?
- Czy posiadasz doświadczenie w pracy w międzynarodowym środowisku?
- Jak radzisz sobie z analizą przepisów i ich interpretacją?
- Czy miałeś/aś okazję uczestniczyć w audytach regulacyjnych?
- Jakie są Twoje oczekiwania względem rozwoju zawodowego?
- Czy jesteś gotowy/a do pracy pod presją czasu?
- Jakie narzędzia wykorzystujesz do śledzenia zmian w przepisach?
- Czy posiadasz certyfikaty związane z regulacjami farmaceutycznymi?
