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Titel
Text copied to clipboard!Manager Regulatory Affairs
Beschreibung
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Wir suchen einen Manager Regulatory Affairs, der unser Team bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und regulatorischer Anforderungen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Steuerung aller regulatorischen Prozesse, die für die Zulassung und den Vertrieb unserer Produkte erforderlich sind. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle Produkte den nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Zudem sind Sie Ansprechpartner für Behörden und unterstützen bei der Erstellung von Zulassungsdokumentationen und Berichten. Ihre Aufgabe umfasst auch die Analyse neuer gesetzlicher Anforderungen und deren Implementierung in die Unternehmensprozesse. Ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft sowie die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich zu kommunizieren, sind für diese Position unerlässlich. Wir bieten Ihnen die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld zu arbeiten und aktiv zur erfolgreichen Markteinführung innovativer Produkte beizutragen.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Überwachung und Steuerung regulatorischer Prozesse
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumentationen
- Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden
- Analyse und Umsetzung neuer gesetzlicher Anforderungen
- Beratung interner Abteilungen zu regulatorischen Fragestellungen
- Koordination von Audits und Inspektionen
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen
- Überwachung von Produktänderungen hinsichtlich regulatorischer Auswirkungen
- Pflege von regulatorischen Datenbanken
- Mitwirkung bei der Entwicklung von Compliance-Strategien
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsverfahren
- Erfahrung im Umgang mit Behörden und regulatorischen Institutionen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytische Fähigkeiten und sorgfältige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Kenntnisse in der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Flexibilität und Belastbarkeit
- Sicherer Umgang mit MS Office und relevanten Softwaretools
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Bereich Regulatory Affairs?
- Wie gehen Sie mit Änderungen in gesetzlichen Vorschriften um?
- Beschreiben Sie Ihre Erfahrung im Umgang mit Behörden.
- Wie organisieren Sie die Erstellung von Zulassungsdokumenten?
- Wie bleiben Sie über aktuelle regulatorische Entwicklungen informiert?
- Wie gehen Sie mit interdisziplinären Teams um?
- Welche Softwaretools nutzen Sie zur Unterstützung Ihrer Arbeit?
- Wie stellen Sie die Einhaltung von Fristen sicher?
- Beschreiben Sie eine Herausforderung, die Sie im Regulatory Affairs bewältigt haben.
- Wie schulen Sie Kollegen zu regulatorischen Themen?
