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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten
Beschreibung
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Wir suchen einen Spezialisten für pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten, der unser Team bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der erfolgreichen Zulassung von Arzneimitteln unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Überwachung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen, die Zusammenarbeit mit Behörden sowie die Sicherstellung, dass alle pharmazeutischen Produkte den geltenden Gesetzen und Richtlinien entsprechen. Sie arbeiten eng mit verschiedenen Abteilungen wie Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um die rechtzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen zu gewährleisten und regulatorische Risiken zu minimieren. Darüber hinaus analysieren Sie Änderungen in der Gesetzgebung und bewerten deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte. Ihre Expertise trägt maßgeblich dazu bei, die Marktzulassung neuer Medikamente zu beschleunigen und die Einhaltung internationaler Standards sicherzustellen. Diese Position erfordert ein tiefes Verständnis der regulatorischen Landschaft, ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe Dokumentationen präzise zu erstellen und zu verwalten. Wenn Sie eine proaktive, detailorientierte Persönlichkeit sind, die gerne in einem dynamischen Umfeld arbeitet, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Überwachung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen für pharmazeutische Produkte
- Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen bei nationalen und internationalen Behörden
- Koordination mit internen Abteilungen zur Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben
- Analyse von Gesetzesänderungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte
- Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentationen und technischen Berichten
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen durch Behörden
- Beratung des Managements zu regulatorischen Fragestellungen
- Überwachung von Fristen und Einhaltung von Compliance-Anforderungen
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen
- Mitwirkung bei der Entwicklung von Strategien zur Marktzulassung
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmaindustrie
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen Arzneimittelgesetzgebung
- Erfahrung im Umgang mit Zulassungsbehörden und regulatorischen Verfahren
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und hohe Detailgenauigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Sicherer Umgang mit MS Office und Zulassungsmanagement-Software
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung im regulatorischen Umfeld
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie mit der Einreichung von Zulassungsanträgen?
- Wie bleiben Sie über Änderungen in der Arzneimittelgesetzgebung informiert?
- Können Sie ein Beispiel für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit Zulassungsbehörden nennen?
- Wie gehen Sie mit komplexen regulatorischen Herausforderungen um?
- Welche Softwaretools nutzen Sie zur Verwaltung von Zulassungsdokumenten?
- Wie organisieren Sie Ihre Arbeit, um Fristen einzuhalten?
- Haben Sie Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren?
- Wie schulen Sie Kollegen zu regulatorischen Themen?
- Welche Strategien verfolgen Sie, um regulatorische Risiken zu minimieren?
- Wie reagieren Sie auf unerwartete Änderungen in regulatorischen Anforderungen?
