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Titel
Text copied to clipboard!Spezialist für Regulatory Affairs
Beschreibung
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Wir suchen einen Spezialisten für Regulatory Affairs, der unser Team bei der Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Koordination und Überwachung von Zulassungsverfahren, die Erstellung und Pflege von Dokumentationen sowie die Kommunikation mit Behörden und anderen Stakeholdern. Sie arbeiten eng mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Qualitätssicherung und Marketing zusammen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte den nationalen und internationalen Vorschriften entsprechen. Zudem analysieren Sie neue gesetzliche Anforderungen und bewerten deren Auswirkungen auf bestehende und zukünftige Produkte. Ihre Expertise trägt maßgeblich dazu bei, Risiken zu minimieren und die Markteinführung effizient zu gestalten. Wir erwarten von Ihnen eine strukturierte Arbeitsweise, ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten und ein tiefgehendes Verständnis der regulatorischen Landschaft in der jeweiligen Branche. Wenn Sie eine proaktive Persönlichkeit sind, die Herausforderungen liebt und gerne in einem dynamischen Umfeld arbeitet, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Überwachung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Koordination von Zulassungsverfahren für Produkte
- Erstellung und Pflege regulatorischer Dokumentationen
- Kommunikation mit Behörden und externen Partnern
- Analyse neuer gesetzlicher Anforderungen und deren Umsetzung
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
- Zusammenarbeit mit internen Abteilungen wie F&E und Qualitätssicherung
- Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit regulatorischen Anforderungen
- Schulung von Mitarbeitern zu regulatorischen Themen
- Vorbereitung von Berichten und Präsentationen für das Management
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Zulassungsprozesse
- Sicherer Umgang mit regulatorischen Datenbanken und Software
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Detailorientierung
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
- Bereitschaft zur kontinuierlichen Weiterbildung
- Kenntnisse in GMP, GCP oder ähnlichen Standards von Vorteil
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Umgang mit Zulassungsbehörden?
- Wie bleiben Sie über Änderungen in der Gesetzgebung informiert?
- Beschreiben Sie eine Herausforderung, die Sie im Regulatory Affairs Bereich gemeistert haben.
- Wie gehen Sie mit widersprüchlichen Anforderungen verschiedener Länder um?
- Welche Softwaretools nutzen Sie zur Dokumentation und Verwaltung?
- Wie koordinieren Sie die Zusammenarbeit zwischen verschiedenen Abteilungen?
- Wie schätzen Sie die Bedeutung von Compliance für ein Unternehmen ein?
- Welche Weiterbildungsmöglichkeiten haben Sie im Bereich Regulatory Affairs genutzt?